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Arzneimittelsicherheit

Das ganze Spektrum der Arzneimittelsicherheit

Jedes Projekt, das an FGK vergeben wird, erhält umfassende Unterstützung durch unsere Experten für Arzneimittelsicherheit.

Was wir in der Abteilung Arzneimittelsicherheit tun

  • Wir konzipieren, erstellen und verwalten die Safety-Prozesse und die Safety-Dokumentation einer klinischen Prüfung
  • Wir führen die erforderlichen Schulungen für den Sponsor, das Monitoring Team und/oder das Personal des Prüfzentrums durch
  • Wir bieten die Dienste eines medizinischen Monitors an, der den Mitarbeitenden des Prüfzentrums, den Studienteilnehmern und/oder dem Sponsor einer klinischen Prüfung für Fragen zur Verfügung steht.
  • Wir erhalten und bearbeiten Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) aus einer klinischen Prüfung.
  • Wir beurteilen und bewerten die Meldefähigkeit von SAEs medizinisch, einschließlich des Schreibens von Berichten
  • Wir führen Analysen von ähnlichen Ereignissen (AOSE) durch
  • Wir bereiten meldepflichtige Ereignisse (SUSARs) vor und übermitteln sie im Schnellverfahren (CIOMS/MedWatch) an die zuständigen Behörden, Ethikkommissionen/Institutional Review Boards und Prüfer
  • Wir bieten die Dienste eines EudraVigilance-Verantwortlichen mit allen damit verbundenen Meldepflichten an
  • Wir richten eine Safety-Datenbank für klinische Studien ein, befüllen und pflegen sie
  • Wir standardisieren Begriffe für unerwünschte Ereignisse/Anamnesen und Studien-/Begleitmedikationen mit Hilfe des Medical Dictionary for Regulatory Affairs (MedDRA) und des WHO Drug Dictionary
  • Wir richten den SAE-Abfrageprozess ein und verwalten ihn
  • Wir führen den Abgleich von Safety- und klinischen Datenbanken durch.
  • Wir erstellen und übermitteln regelmäßige Sicherheitsberichte (Development Safety Update Reports, DSUR) an die zuständigen Behörden und Ethikkommissionen/Institutionelle Prüfgremien
  • Wir bieten eine laufende Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Prüfpräparats
  • Wir überwachen und melden dringende Probleme hinsichtlich Medical Safety Wir unterstützen Data Safety Monitoring Boards (DSMBs etc.) mit Informationen
  • Wir bieten zusätzliche länderspezifische Dienste für die Safety-Berichterstattung